3C消防產(chǎn)品質(zhì)量保證能力解讀:職責、資源、文件和記錄
職責和資源
規則條款:
A.1 職責和資源
A.1.1 職責
工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系。
工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作,無(wú)論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a) 負責建立滿(mǎn)足本標準要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;
b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;
c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;
d) 建立文件化的程序,確保變更后未經(jīng)評定中心確認的獲證產(chǎn)品,不加貼強制性認證標志。
解讀:
1. 為保證生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)能夠正常進(jìn)行,企業(yè)會(huì )設置相應的部門(mén),配備必要的人員。工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系。部門(mén)設置和人員設置應該和自己的企業(yè)規模、組織架構及生產(chǎn)過(guò)程相匹配。
2. 工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人。以任命書(shū)的形式指定一名質(zhì)量負責人,原則上應是最高管理層的人員,至少是能直接同最高管理層溝通的人員,并規定其職責和權限。
規則條款:
A.1.2 資源工廠(chǎng)應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備,以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合強制性認證標準產(chǎn)品的要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等所需的環(huán)境。
解讀:
(1)本條款是對工廠(chǎng)資源的基本要求,包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源等。
(2) 企業(yè)應該有足夠的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的需要,涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節,如:溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、防塵等方面。
(3)人力資源的配備應滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)對人員能力的要求,有特殊要求或關(guān)鍵崗位的應經(jīng)過(guò)培訓并取得相應的資格證書(shū)。
(4)工廠(chǎng)應有配套的生產(chǎn)設備,其技術(shù)性能、精度等應能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能需要。
(5) 工廠(chǎng)應配套相應的檢驗設備,滿(mǎn)足進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、例行檢驗、出廠(chǎng)檢驗以及確認檢驗的要求。其量程和精度應滿(mǎn)足標準要求,并經(jīng)有資質(zhì)的計量機構計量合格。
(6)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵資源發(fā)生變化(如關(guān)鍵人員變動(dòng)、關(guān)鍵設備更換、生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境發(fā)生變化等),工廠(chǎng)應采取相應的措施,保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強制性認證標準的要求。
規則條款:
A.2 文件和記錄
A.2.1 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制所需的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的確定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等)、標志的使用管理等規定。產(chǎn)品設計標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容,其要求應不低于認證實(shí)施規則中規定的標準要求。
解讀:
1. 質(zhì)量計劃是指對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同,規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。
2. 企業(yè)為確保認證產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)程有效控制和運行,必須制定相應的質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件和技術(shù)文件等。
3. 針對某個(gè)項目或產(chǎn)品,企業(yè)應建立相應的認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃,并形成相應的文件和記錄。
4. 質(zhì)量計劃內容應包括:產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的確定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標志的使用管理等規定。
5. 產(chǎn)品和實(shí)現過(guò)程比較簡(jiǎn)單的,可以制定較詳細的質(zhì)量計劃。產(chǎn)品和實(shí)現過(guò)程比較復雜的,質(zhì)量計劃可以只規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件(即哪個(gè)部門(mén)按照哪些文件進(jìn)行哪些活動(dòng))。
6. 產(chǎn)品設計目標應至少滿(mǎn)足強制性認證規則、細則中規定的國家標準要求。
規則條款:
A.2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序,以對本標準要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應確保:
a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準,以確保其適宜性;
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用;
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
解讀:
1. 工廠(chǎng)應該按照認證規則、細則建立文件化的質(zhì)量管理體系,并收集與認證產(chǎn)品相關(guān)的資料。這些文件和資料包括:
a) 質(zhì)量手冊;
b) 程序文件;
c) 管理性文件(各種規章制度);
d) 技術(shù)性文件(各種作業(yè)指導書(shū)和檢驗規程);
e) 質(zhì)量記錄;
f) 外來(lái)文件。
2. 工廠(chǎng)應建立文件化的程序《文件控制程序》來(lái)控制這些文件和資料,其內容至少包括:
a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準,以確保其適宜性;
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用;
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
3. 文件受控主要表現在:
a) 文件必須經(jīng)授權人批準才能發(fā)布和更改;
b) 不同的文件發(fā)放范圍(部門(mén)和人員)不同,受控程度也不同。
c) 不同文件有相應的編號,方便查閱。
d) 文件的狀態(tài)應該得到識別:“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”
還是“外來(lái)文件”。
e) 在文件使用處,可以獲得有效版本。例如:試驗室應該有相應的有效狀態(tài)的檢驗規程,相應檢驗設備的操作規程。
規則條款:
A.2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清晰、完整,以作為過(guò)程、產(chǎn)品符合規定要求的證據。質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。
解讀:
1.質(zhì)量記錄一般包括:
a) 進(jìn)貨及進(jìn)貨檢驗記錄;
b) 半成品及過(guò)程檢驗記錄;
c) 出廠(chǎng)檢驗/例行檢驗記錄;
d) 確認檢驗記錄;
e) 檢驗設備校準計量記錄;
f) 顧客投訴及糾正措施記錄;
g) 不合格品處理記錄;
h) 內部質(zhì)量審核記錄。
2.工廠(chǎng)必須建立必要的文件《質(zhì)量記錄控制程序》來(lái)制度化、規范化的控制質(zhì)量記錄。
3.質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品本身是否符合認證規則、產(chǎn)品標準和一致性要求的證據,同時(shí)對產(chǎn)品的可追溯性起到重要作用。質(zhì)量記錄應包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中與質(zhì)量體系和認證要求符合性相關(guān)的記錄。
4.質(zhì)量記錄的要求:
a)對記錄的標識,可采用顏色、編號等方式,同批次產(chǎn)品的記錄相互之間應具有連續性,具有可追溯性。
b)應有專(zhuān)人對記錄進(jìn)行儲存和保管,防止記錄的損壞或丟失。
c)規定記錄的保存期限和處理方式,保存期限一般不少于一個(gè)認證周期,超過(guò)保存期限后由專(zhuān)人銷(xiāo)毀。
d)記錄的填寫(xiě)要求應字跡清晰,內容完整,不得隨意涂改,并有責任人簽字。
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