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職責和資源

規則條款：

A.1 職責和資源

A.1.1 職責

工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系。

工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，無(wú)論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 負責建立滿(mǎn)足本標準要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持；

b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序,確保變更后未經(jīng)評定中心確認的獲證產(chǎn)品,不加貼強制性認證標志。

解讀：

1.  為保證生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)能夠正常進(jìn)行，企業(yè)會(huì )設置相應的部門(mén)，配備必要的人員。工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系。部門(mén)設置和人員設置應該和自己的企業(yè)規模、組織架構及生產(chǎn)過(guò)程相匹配。

2. 工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人。以任命書(shū)的形式指定一名質(zhì)量負責人，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，并規定其職責和權限。

規則條款：

A.1.2 資源工廠(chǎng)應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備，以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合強制性認證標準產(chǎn)品的要求；應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等所需的環(huán)境。

解讀：

(1)本條款是對工廠(chǎng)資源的基本要求，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源等。

(2) 企業(yè)應該有足夠的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的需要，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、防塵等方面。

(3)人力資源的配備應滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)對人員能力的要求，有特殊要求或關(guān)鍵崗位的應經(jīng)過(guò)培訓并取得相應的資格證書(shū)。

(4)工廠(chǎng)應有配套的生產(chǎn)設備，其技術(shù)性能、精度等應能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能需要。

(5) 工廠(chǎng)應配套相應的檢驗設備，滿(mǎn)足進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、例行檢驗、出廠(chǎng)檢驗以及確認檢驗的要求。其量程和精度應滿(mǎn)足標準要求，并經(jīng)有資質(zhì)的計量機構計量合格。

(6)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵資源發(fā)生變化（如關(guān)鍵人員變動(dòng)、關(guān)鍵設備更換、生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境發(fā)生變化等），工廠(chǎng)應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強制性認證標準的要求。

規則條款：

A.2 文件和記錄

A.2.1 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制所需的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等規定。產(chǎn)品設計標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容，其要求應不低于認證實(shí)施規則中規定的標準要求。

解讀：

1. 質(zhì)量計劃是指對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

2. 企業(yè)為確保認證產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)程有效控制和運行，必須制定相應的質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件和技術(shù)文件等。

3. 針對某個(gè)項目或產(chǎn)品，企業(yè)應建立相應的認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃，并形成相應的文件和記錄。

4.  質(zhì)量計劃內容應包括：產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標志的使用管理等規定。

5. 產(chǎn)品和實(shí)現過(guò)程比較簡(jiǎn)單的，可以制定較詳細的質(zhì)量計劃。產(chǎn)品和實(shí)現過(guò)程比較復雜的，質(zhì)量計劃可以只規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（即哪個(gè)部門(mén)按照哪些文件進(jìn)行哪些活動(dòng)）。

6. 產(chǎn)品設計目標應至少滿(mǎn)足強制性認證規則、細則中規定的國家標準要求。

規則條款：

A.2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序，以對本標準要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應確保：

a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

解讀：

1. 工廠(chǎng)應該按照認證規則、細則建立文件化的質(zhì)量管理體系,并收集與認證產(chǎn)品相關(guān)的資料。這些文件和資料包括：

a)  質(zhì)量手冊；

b)  程序文件；

c) 管理性文件（各種規章制度）；

d)  技術(shù)性文件（各種作業(yè)指導書(shū)和檢驗規程）；

e)  質(zhì)量記錄；

f)  外來(lái)文件。

2. 工廠(chǎng)應建立文件化的程序《文件控制程序》來(lái)控制這些文件和資料，其內容至少包括：

a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

3. 文件受控主要表現在：

a)  文件必須經(jīng)授權人批準才能發(fā)布和更改；

b)  不同的文件發(fā)放范圍（部門(mén)和人員）不同，受控程度也不同。

c)  不同文件有相應的編號，方便查閱。

d)  文件的狀態(tài)應該得到識別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”

還是“外來(lái)文件”。

e)  在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗室應該有相應的有效狀態(tài)的檢驗規程，相應檢驗設備的操作規程。

規則條款：

A.2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整，以作為過(guò)程、產(chǎn)品符合規定要求的證據。質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。

解讀：

1．質(zhì)量記錄一般包括：

a)  進(jìn)貨及進(jìn)貨檢驗記錄；

b)  半成品及過(guò)程檢驗記錄；

c)  出廠(chǎng)檢驗/例行檢驗記錄；

d)  確認檢驗記錄；

e)  檢驗設備校準計量記錄；

f)  顧客投訴及糾正措施記錄；

g)  不合格品處理記錄；

h)  內部質(zhì)量審核記錄。

2．工廠(chǎng)必須建立必要的文件《質(zhì)量記錄控制程序》來(lái)制度化、規范化的控制質(zhì)量記錄。

3．質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品本身是否符合認證規則、產(chǎn)品標準和一致性要求的證據，同時(shí)對產(chǎn)品的可追溯性起到重要作用。質(zhì)量記錄應包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中與質(zhì)量體系和認證要求符合性相關(guān)的記錄。

4．質(zhì)量記錄的要求：

a）對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式，同批次產(chǎn)品的記錄相互之間應具有連續性，具有可追溯性。

b）應有專(zhuān)人對記錄進(jìn)行儲存和保管，防止記錄的損壞或丟失。

c）規定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個(gè)認證周期，超過(guò)保存期限后由專(zhuān)人銷(xiāo)毀。

d）記錄的填寫(xiě)要求應字跡清晰，內容完整，不得隨意涂改，并有責任人簽字。